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世界衛(wèi)生組織（WHO）宣布，中國(guó)疫苗監(jiān)管體系通過新一輪評(píng)估，并將中國(guó)的國(guó)家疫苗監(jiān)管體系評(píng)為ML3成熟度三級(jí)（最高為四級(jí)）。WHO對(duì)疫苗國(guó)家監(jiān)管體系的評(píng)估，是對(duì)國(guó)家疫苗監(jiān)管能力評(píng)估的一項(xiàng)重要舉措和有效手段，是一項(xiàng)世界范圍內(nèi)*的、可以科學(xué)全面評(píng)估一個(gè)國(guó)家疫苗監(jiān)管水平的國(guó)際考核。此次完成的評(píng)估其指標(biāo)大幅增加、內(nèi)容更加全面、標(biāo)準(zhǔn)更加嚴(yán)格。這也意味著中國(guó)的疫苗監(jiān)管系統(tǒng)是運(yùn)行穩(wěn)定、功能良好的一體化系統(tǒng)，確保在中國(guó)生產(chǎn)、進(jìn)口或流通的疫苗質(zhì)量可控、安全、有效，同時(shí)也為我國(guó)疫苗產(chǎn)品走出中國(guó)、助...

比濁儀主要用于實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)細(xì)菌生長(zhǎng)，繪制細(xì)菌生長(zhǎng)曲線。采用透射光原理，直接測(cè)量底部有玻璃珠的研磨管，無需重復(fù)旋轉(zhuǎn)管，從而減少污染誤差的發(fā)生，降低操作員感染的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)設(shè)定的目標(biāo)濁度值，儀器可以自動(dòng)轉(zhuǎn)換，并在測(cè)量后提示需要增加稀釋劑體積，無需手動(dòng)轉(zhuǎn)換。比濁儀的主要特點(diǎn)：1、彩色液晶顯示，圖形界面，操作簡(jiǎn)單方便，易于掌握；觸摸屏輸入，您可以通過簡(jiǎn)單的點(diǎn)擊獨(dú)立完成復(fù)雜的檢測(cè)過程。使用方便靈活的手寫板，中西方文本輸入變得更容易?？蛇x擇多語(yǔ)言平臺(tái)，方便產(chǎn)品出口。2、按拉丁方排列試管，遵循一...

2021年11月26日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂的《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為GB/T28842-2021），適用于冷藏藥品在生產(chǎn)與流通過程中的物流運(yùn)作管理，進(jìn)一步完善冷藏藥品冷鏈監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制。新國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布實(shí)施，標(biāo)志著冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展更加規(guī)范化、具體化。由于藥品的特殊性，醫(yī)藥冷鏈物流技術(shù)的要求比較高?！端幤防滏溛锪鬟\(yùn)作規(guī)范》的修訂能夠提高藥品冷鏈物流運(yùn)作的物流服務(wù)水平、規(guī)范企業(yè)操作，降低藥品冷鏈物流環(huán)節(jié)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，促進(jìn)藥品冷鏈物流行業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)。以下主要是對(duì)...

PDF溫度記錄儀是測(cè)量溫度參數(shù)并根據(jù)預(yù)定時(shí)間間隔將其存儲(chǔ)在內(nèi)部存儲(chǔ)器中的儀器。記錄功能完成后，將其連接到PC，并使用自適應(yīng)軟件根據(jù)其值和時(shí)間提出和分析存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)。使用該儀器，可以確定在儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程、實(shí)驗(yàn)過程和其他相關(guān)過程中不存在危及產(chǎn)品安全的事件。PDF溫度記錄儀的工作原理：環(huán)境溫度由溫度傳感器自動(dòng)采樣和監(jiān)測(cè)。當(dāng)環(huán)境溫度高于控制設(shè)定值時(shí)，控制電路啟動(dòng)，可以設(shè)定控制回路差。如果溫度仍在上升，當(dāng)溫度達(dá)到設(shè)定的極限報(bào)警溫度點(diǎn)時(shí)，極限報(bào)警功能將啟動(dòng)。當(dāng)無法有效控制受控溫度時(shí)，為了防...

簡(jiǎn)介在考慮冷凍干燥的制藥應(yīng)用時(shí)，最關(guān)心的是能否生產(chǎn)出具有所需關(guān)鍵質(zhì)量屬性的一致性產(chǎn)品。為了做到這一點(diǎn)，必須確保工藝的一致性。一種常見的和預(yù)期的方法是對(duì)冷凍干燥工藝進(jìn)行工藝驗(yàn)證(PQ)。在進(jìn)行產(chǎn)品特定PQ之前，凍干機(jī)的性能應(yīng)在工廠進(jìn)行驗(yàn)證，在現(xiàn)場(chǎng)安裝后作為調(diào)試的一部分，然后再次進(jìn)行操作驗(yàn)證(OQ)。研究應(yīng)確保關(guān)鍵工藝參數(shù)在規(guī)定的允許范圍內(nèi)正常運(yùn)行。除了測(cè)試凍干機(jī)的獨(dú)立和可控變量，包括擱板入口溫度、腔室壓力和時(shí)間外，還可以評(píng)估直接影響產(chǎn)品均勻性的某些因變量。其中一項(xiàng)重要的測(cè)量是擱...

作為一款只有拇指般大小的微型設(shè)備，HK-MSR165數(shù)據(jù)記錄儀廣泛應(yīng)用在與物理、電氣測(cè)量技術(shù)有關(guān)的諸多領(lǐng)域內(nèi)，并能夠記錄如三軸加速度、氣壓、濕度、溫度、光照強(qiáng)度以及多種電壓值。下面將介紹HK-MSR165數(shù)據(jù)記錄儀的應(yīng)用案例，證明這種微型數(shù)據(jù)測(cè)量與記錄設(shè)備強(qiáng)大的功能與實(shí)用性。費(fèi)森尤斯（Fresenius）醫(yī)療公司所研制的腹膜透析系統(tǒng)，可以以極其溫和的方式為患者做血液凈化。按照相關(guān)法規(guī)，這些高度復(fù)雜的電子醫(yī)療設(shè)備需要的特殊塑料閥門必須在潔凈室內(nèi)進(jìn)行研制和安裝。在進(jìn)行安裝工作的生...

虹科分享|如何進(jìn)行Mapping溫度分布驗(yàn)證？概念、原理與方法一、什么是溫度分布驗(yàn)證？溫度分布驗(yàn)證是通過在規(guī)定的研究時(shí)間內(nèi)測(cè)量定義區(qū)域內(nèi)的多個(gè)點(diǎn)來確定特定溫度控制環(huán)境或過程（如冷凍柜、冰箱、培養(yǎng)箱、穩(wěn)定室、倉(cāng)庫(kù)或高壓滅菌器）的溫度分布的過程。溫度分布驗(yàn)證的目標(biāo)是確定每個(gè)測(cè)量點(diǎn)之間的差異，或一段時(shí)間內(nèi)定義區(qū)域的波動(dòng)。這些數(shù)據(jù)需要在每個(gè)溫度控制單元（CTU）或過程中進(jìn)行分析，從而確保安全，并確保數(shù)據(jù)符合必要的公差。對(duì)于溫度控制單元、存儲(chǔ)區(qū)、環(huán)境室和冷鏈活動(dòng)（如運(yùn)輸和物流中心），產(chǎn)...

歐洲核子研究中心（CERN）使用HK-MSR175和HK-MSR175plus數(shù)據(jù)記錄儀記錄運(yùn)輸過程中的物理參數(shù)——可以進(jìn)行快速損壞評(píng)估位于日內(nèi)瓦附近的歐洲核子研究中心（CERN），是*大、著名的基礎(chǔ)物理學(xué)研究中心之一。HK-MSR175plus和HK-MSR175運(yùn)輸數(shù)據(jù)記錄儀都被用于測(cè)試從歐洲到美國(guó)的高靈敏度探測(cè)器模塊的運(yùn)輸，記錄±200g測(cè)量范圍內(nèi)的沖擊、氣壓變化和濕度變化。在歐洲核子研究中心，來自不同學(xué)科的15000多名研究人員和工作人員從事現(xiàn)代粒子物理...

大多數(shù)生物制藥產(chǎn)品會(huì)隨著時(shí)間的增長(zhǎng)而發(fā)生變化。然而，只要它們保持其特性或效力，它們就能保持穩(wěn)定。該穩(wěn)定期也稱為保質(zhì)期。每種產(chǎn)品的保質(zhì)期將根據(jù)穩(wěn)定性測(cè)試中收集的數(shù)據(jù)而有所不同。穩(wěn)定性測(cè)試是用于數(shù)據(jù)收集的實(shí)驗(yàn)協(xié)議，作為估計(jì)保質(zhì)期的基礎(chǔ)。在醫(yī)院使用或非處方銷售的包裝藥品的典型儲(chǔ)存條件為2-8°C、15-25°C，有時(shí)為2-25°C。示例：加速穩(wěn)定性測(cè)試的結(jié)果——生物制藥產(chǎn)品在不同溫度和持續(xù)時(shí)間下的效力。什么是穩(wěn)定性預(yù)算？穩(wěn)定性預(yù)算是一種實(shí)用的管理工具，可分配給每個(gè)供應(yīng)鏈合作伙伴，用...

無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)內(nèi)置數(shù)據(jù)處理及報(bào)告能力擴(kuò)展了無線系統(tǒng)的操作靈活性，超越了簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)采集，無線系統(tǒng)執(zhí)行計(jì)算和一次可生成200個(gè)傳感器客戶自定義報(bào)告，圖表報(bào)告可以包含所有傳感器，極限值可以輕松的查看驗(yàn)證數(shù)據(jù)。接下來就給大家簡(jiǎn)單介紹一下無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的主要功能及其應(yīng)用，希望能夠幫助您更加了解這個(gè)系統(tǒng)。無線溫度驗(yàn)證系統(tǒng)的主要功能：1、無線溫度采集終端對(duì)于溫度的采集。2、對(duì)采集到的數(shù)據(jù)進(jìn)行壓縮提高傳輸速率并適合無線傳輸。3、在強(qiáng)電干擾下實(shí)現(xiàn)保證數(shù)據(jù)的無線傳輸質(zhì)量。4、采集終端本身電源...

恒溫循環(huán)水浴是在水浴鍋的基礎(chǔ)上增加了水循環(huán)和冷卻功能，可提高控溫的精度和水溫的穩(wěn)定性，能廣泛用于干燥、濃縮、蒸餾、浸漬化學(xué)試劑、浸漬藥品和生物制品，也可用于水浴恒溫加熱和其它溫度試驗(yàn)，是生物、遺傳、病毒、水產(chǎn)、環(huán)保、醫(yī)藥、衛(wèi)生、生化實(shí)驗(yàn)室、分析室、教育科研的工具。恒溫循環(huán)水浴的使用方法：1、往水箱注入適量的潔凈自來水。2、將控溫旋鈕調(diào)到。3、將本機(jī)電源插頭插入電源插座內(nèi)，打開電源開關(guān)。4、將控制小開關(guān)置于“設(shè)定”段，此時(shí)顯示屏顯示的溫度為設(shè)定的溫度，調(diào)節(jié)旋鈕，設(shè)置到您工作所需...

1.過熱水滅菌簡(jiǎn)介：過熱水滅菌借助高溫高壓過熱水進(jìn)行滅菌，是當(dāng)前制藥行業(yè)內(nèi)非常成熟的一種熱力滅菌方式。和純蒸汽滅菌一樣，過熱水滅菌同屬于熱力滅菌范疇。兩者在工作原理和滅菌作用也相同，都是利用濕熱條件破壞微生物中重要成分和酶系統(tǒng)，能夠使一切微生物致死。通常在121℃溫度維持30min，分注水、加熱、滅菌和冷卻四個(gè)階段進(jìn)行。不同的是，過熱水滅菌利用的是高溫高壓過熱水，而是純蒸汽滅菌利用的是高溫高壓蒸汽。兩者在應(yīng)用上也有所差異，目前，過熱水滅菌主要應(yīng)用于注射用水的儲(chǔ)存與循環(huán)系統(tǒng)中，...